農藥登記是農藥產業的基礎環節，登記試驗資料為農藥登記評審提供科學依據，事關農藥登記審批的科學性與公正性，也事關農業生產安全、農產品質量安全和生態環境安全。按照《農藥管理條例》《農藥登記試驗管理辦法》《關於加強農藥登記試驗單位監管工作的通知》等有關要求，江蘇省持續推動省內農藥登記試驗監管工作，全麵提高農藥登記試驗規範化水平，確保登記試驗數據科學、真實、完整、可靠。本文針對江蘇省農藥登記試驗單位現狀，梳理並分析共性問題，同時結合江蘇工作實踐，對登記試驗監管和行業發展提出相關建議。

1 江蘇農藥登記試驗概況

1.1 試驗單位基本情況 新修訂《農藥管理條例》和《農藥登記試驗管理辦法》實施6年多來，江蘇省農藥登記試驗工作有序發展，截至2024年2月底，全國農藥登記試驗單位共214家，江蘇共26家登記試驗單位，數量位居全國第一（表1）。按機構類型劃分，15家為企業或獨立第三方，11家為事業單位或科研單位。江蘇是農藥使用大省，全省農作物種類豐富、病蟲害多發；是農藥生產大省，現已取得生產許可證的農藥企業共155家；也是農藥登記大省，全省現有登記證6 164張，農藥封樣較往年呈顯著上升趨勢，2023年多達998批次、7萬份樣品。江蘇試驗單位數量眾多，試驗範圍涵蓋產品化學、藥效、毒理、殘留、環境等領域，且試驗條件良好，能正常滿足省內外農藥企業的登記試驗需求。

表1 江蘇省農藥登記試驗單位基本情況

1.2 試驗範圍及承擔試驗情況 按試驗範圍劃分，產品化學試驗單位共9家，其中8家均具有理化性質測定和產品質量檢測/儲存穩定性試驗資質，4家具有（全）組分分析資質；殘留試驗單位共7家，分為代謝試驗（動物代謝、植物代謝）1家和農作物殘留試驗6家（室內檢測4家、田間試驗5家）；藥效試驗單位共10家，包括衛生用4家（殺釘螺劑1家、白蟻防治劑2家、衛生殺蟲劑2家）和農林用7家（殺蟲劑6家、殺菌劑5家、除草劑7家、植物生長調節劑3家）；環境影響試驗單位共8家，均具有生態毒理試驗資質，其中2家具有環境歸趨資質；毒理學試驗單位共4家，均具有急性毒性資質，其中2家具有其他類資質。近五年，江蘇26家試驗單位累計承擔登記試驗數量近42 800個，其中，產品化學試驗11 317個，占比26.4%；殘留試驗2 243個（殘留田間試驗1 082個和分包殘留田間試驗1 071個），占比5.2%；藥效試驗5 363個（衛生類551個、大田類4 812個），占比12.5%；毒理試驗14 225個，約占33.2%；環境影響試驗9 644個（生態毒理試驗9 411個和環境歸趨試驗233個），占比22.5%。

2 江蘇農藥登記試驗監管的主要舉措

2.1 開展農藥登記試驗單位監督檢查 結合農業農村部檢查要求和省“雙隨機一公開”檢查任務，目前正值農藥登記試驗資質第一個五年周期換證節點，江蘇省農藥總站對省內26家試驗單位開展全方位檢查，年度整體覆蓋率不低於30%，采取日常監督與專項檢查相結合的方式，針對關鍵領域，進行重點檢查，強化行業監管。檢查試驗單位機構布局與平麵圖是否一致、有無變化；試驗主計劃表項目數量與機構現有軟硬件條件是否匹配；關鍵崗位人員試驗能力能否勝任崗位、培訓是否到位、是否存在一人兼數崗、在多家單位任職等現象。同時，對管理體係差、報告質量低、問題漏洞多的試驗單位開展“回頭看”，檢查其是否完成閉環整改，舉一反三。

2.2 創新農藥登記試驗線上監管模式 “江蘇省數字農藥監管平台”已於2022年11月正式上線，現已初步開發完成農藥封樣管理和登記試驗管理等多個應用係統，計劃於2024年年中正式啟用，涵蓋登記申請人、試驗單位、省站管理員等多角色分工，實現從農藥登記試驗樣品封樣到出具登記試驗報告“全流程”在線操作，構建線上線下一體化監管新格局。此外，江蘇將試點“農藥登記試驗黑名單”製度，查問題、補短板、抓整改、促提升，將檢查中發現的涉及假報告、不實報告或其它嚴重問題的試驗單位列入重點監管名單，加大監管和警示力度，倒逼行業自我淨化，確保登記試驗單位規範化運行。

2.3 提高農藥登記試驗指導服務水平 為適應省級農藥監管工作發展需要，江蘇省農藥總站於2023年6月將原生測科調整為農藥登記試驗管理科，旨在進一步加強登記試驗監管力度和服務水平。通過歸納分析省內試驗單位存在的共性問題，剖析深層原因，探索解決辦法，建立長效機製，定期組織省內登記試驗單位開展工作交流和業務培訓，通報檢查情況和正反麵案例，要求試驗單位將機構和人員變更信息及時備案申報、定期如實上報試驗單位主計劃表，做到以案為鑒，比學促幹，提升機構試驗質量。同時，在省數字農藥監管平台開設留言板塊，開放技術谘詢，及時答疑解惑，做到疏堵結合，共同進步。

3 登記試驗單位存在的主要問題

因農藥登記試驗專業性強、技術要求高，容不得半點鬆懈，來不得半點馬虎。2023年江蘇省農藥總站累計赴省內9家登記試驗單位開展檢查11次，包括試驗單位現場複核檢查、日常檢查和年度“雙隨機”檢查，共反饋123項問題。2023年農業農村部公開通報上海、重慶、吉林、浙江等地4家試驗單位問題清單，共反饋124項問題，為所有試驗單位敲響警鍾。通過查閱資料、座談調研、實地檢查等方式進行歸納總結分析，梳理共性問題，排查風險隱患，摸清行業現狀，目前農藥登記試驗單位主要存在以下問題。

3.1 人員及內部管理不健全 試驗單位人事管理混亂，運行不暢，關鍵崗位人員流動性大，變動頻繁，且人員培訓流於形式，內容相對簡單、無針對性。如個別機構1年內3成SD、QA人員離職或新增，且未及時將信息變更情況上報備案，培養的人才被競爭對手“高薪挖走”，無奈隻能聘用經驗不足的新人接替上崗。此外，存在多人共用培訓筆記、考試答題雷同、培訓效果不佳、無上崗評價等情形，導致關鍵試驗崗位人員能力不足，“趕鴨子上架”、“現學現做”，難以匹配崗位職責，或長期重複試驗勞動，缺乏主動學習和創新意識。

3.2 儀器設施管理不完備 機構軟硬件條件不足，對試驗數據的真實性和有效性產生不利影響，某些單位全年試驗高負荷運轉，無法保證試驗報告的精準性。一是儀器設備未配置到位，如飼養室、樣品存放等場所無連續溫濕度控製措施、液相色譜儀不具備防廢液滲漏措施、供試品存放區無通風措施；二是儀器功能狀態不佳，存在帶病運行、無專人維護等狀況，因未定期維保檢修、未及時更換已損壞的設備，無法滿足試驗需求；三是儀器設備標簽標識不清，如缺少標簽和校準標識、無對應SOP管理要求。

3.3 材料及樣品管理不嚴格 試驗原材料和樣品管理未嚴格執行要求，直接影響最終試驗數據結果，部分機構認識不足，未引起高度重視。如未認真查驗封樣的真實性、完整性和符合性，封樣填報數量與實際數量不一致，無法有效溯源；樣品存放不規範，缺少對應標簽標識、GLP與非GLP試驗樣品混放，分類不清晰；飼養室潔淨度差，鵪鶉、蚜蟲等活體對象狀態較差；試驗動物無判定依據或缺少對應引種證明或報告；試驗過程中未留存動物解剖等原始照片記錄，試驗結束後材料未及時處置等。

3.4 檔案管理不到位 檔案資料疏於管理，易出現疏漏、丟失、泄密等情況。一是檔案室安全防護不健全，檔案室防火、防鼠、防盜、溫濕度控製等措施不到位；二是檔案管理員資質欠缺，如某些單位未配備專職檔案管理員，有身兼數職現象，且對檔案管理員的培訓不充分，專業性不強；三是檔案管理較雜亂，無法有效檢索查閱，如無目錄和頁碼、原始記錄不全、檔案內容缺失或混放、離職人員檔案未歸檔、試驗臨時文件未及時保存、檔案裝訂不符合要求等；四是計算機係統和電子數據管理有待升級，如計算機係統無驗證確認功能、電子數據未有效存儲、跟蹤及歸檔。

3.5 SOP管理不具體 部分SOP缺失或操作繁瑣，書麵規定與實際操作情況不相符，且未定期審核並及時修訂補充，或新SOP文件及表格內容未及時培訓貫徹執行到位，無法真正做到“知行合一”。如某些SOP操作性不強或無對應內容及表格、試驗信息填寫不完整、臨時文件的保管存放未做要求、廢棄物處置不明確、QA檢查內容未細化落實、SD對試驗條件核查內容較籠統、試驗項目溝通交流內容缺失、外來文件等收集和查新未作規定等，均需進一步修正更新。

3.6 價格惡性競爭，中介代理不規範 隨著登記試驗單位數量和規模持續擴大，業內同質化競爭愈發激烈，登記試驗價格持續走低，甚至某些外省機構為爭取試驗項目，迫不得已以貼近或低於成本價承接項目，對江蘇省試驗單位產生一定衝擊，這不僅嚴重妨礙市場公平競爭，還易造成試驗質量下滑，報告出現瑕疵。其中，“登記中介”、“市場開發”、“代理服務”等群體活躍，個別不良中介追求利益最大化，擾亂行業秩序，存在幹擾試驗工作、入股試驗機構、編寫虛假資料、簽訂陰陽合同、將業務轉包分包、泄露委托客戶機密等負麵情形。

4 對農藥登記試驗行業發展的幾點建議

4.1 規範登記申請人和中介代理行為 近年來農藥登記市場化、專業化趨勢凸顯，中介代理是登記試驗單位和農藥登記申請人之間的橋梁和紐帶，是農藥登記行為中不可或缺的力量。農藥登記申請人和中介代理應壓緊壓實自身責任，確保登記行為合理合規。一方麵，農藥登記申請人應謹慎選擇中介代理，科學評估試驗能力和項目內容，不能以價格作為衡量試驗機構的唯一標準，與優質中介合作能達到節省企業成本、提高登記效率等事半功倍的作用。另一方麵，農藥登記申請人應及時跟進試驗進度，合理把控登記風險，不做“甩手掌櫃”。在試驗開展前，嚴格完成封樣流程，與試驗單位履行正規合同手續，按時備案登記試驗信息；在試驗進行時，與試驗單位保持動態溝通，確保試驗計劃按時序推進；在試驗結束後，及時要求試驗單位出具報告，並整理登記資料。

4.2 加強登記試驗單位內部建設 各農藥登記試驗單位應積極履行主體責任，強化內控管理，杜絕虛假報告，實現良性發展。一要充分運用信息化、智能化手段，提高試驗質量和效能，對試驗項目全過程係統管理，科學排期，合理分配，降低人為失誤，減少資源浪費。二要充分發揮自身優勢，提升核心競爭力，在擅長的試驗領域精耕細作，走差異化營銷、品質化服務、特色化發展之路，不打惡性“價格戰”，從“以價取勝”轉向“以質取勝”，力求可持續發展。三要定期進行整改“回頭看”，做到件件有落實，事事有回音，重點檢查曆次反饋問題是否徹底解決、是否出現反彈、是否有類似問題發生、相關措施是否切實有效、建立的SOP是否嚴格落實，堅持閉環整改、查漏補缺、立行立改，絕不為應付省、部兩級檢查走過場、和稀泥。

4.3 加大省級主管部門監管力度 《農藥登記試驗管理辦法》要求省級農業部門負責本行政區域的農藥登記試驗備案及相關監督管理工作，應當加強農藥登記試驗監督管理信息化建設。對農藥登記試驗單位的事中事後監管，各省級農藥管理機構要堅持檢查與服務、懲處與警示、監管與指導相結合，形成各司其職、部省配合、齊抓共管的工作機製，防止監管過度或不力，防止工作缺位、錯位、越位。通過開展提質增效攻堅行動，構建上下聯動、多方協作的監管格局，製定省級監管工作任務清單，提高省級監管隊伍專業素質，推進數字監管標準化建設，達到規範市場環境、降低監管成本、形成執法合力的綜合效果。通過“事內”監管向“事外”治理延伸，提升登記試驗監管溫度和精度，建立完善風險防控機製，鼓勵機構內部“吹哨人”製度，深挖試驗漏洞和盲區，實現試驗全程可管可控。

4.4 加快試驗準則及標準規程配套製定 從農藥登記試驗角度看，國內現有的很多登記試驗準則是參照OECD、EPA等製定的，但在具體試驗操作層麵仍與OECD存在一定差距，且隨著種植結構、栽培模式、施藥方法、技術發展等不斷發生變化，部分試驗準則現已不適用或某些新靶標、新劑型尚無對應試驗準則，如無人機噴灑試驗、納米農藥技術、特色小宗作物用藥領域尚為空白，亟需修訂完善或新增。同時，某些農藥產品標準和檢測方法尚為空白，亟需製定明確的國家或行業標準以及針對性更強的殘留量檢測方法等與之配套，讓農藥登記試驗單位有據可依、有製可循，確保儀器設備良好、管理製度健全、人員資質過硬、檔案有序整理、試驗操作規範，推動機構自我約束、誠信試驗，加速向良好實驗室規範（GLP）看齊。